Disp. ANMAT Nº 7204/2026
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición N° 7204/2026
Ciudad de Buenos Aires, 06 de noviembre de 2026.
Visto el Expediente EX-2026-89679701-APN-DFYGR#ANMAT, la Ley N° 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), los Decretos Nros. 1490/92 y las Disposiciones ANMAT Nº 3185/99, 2814/2002 758/2009, 4326/12, 1918/13, 4540/2020, 4827/2020, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 150/92 constituyen el marco legal aplicable al registro, autorización, elaboración, importación, comercialización y fiscalización de las especialidades medicinales en jurisdicción nacional.
Que la protección de la salud pública exige que las especialidades medicinales aseguren calidad, seguridad y eficacia durante todo su ciclo de vida.
Que la demostración de equivalencia terapéutica constituye una herramienta regulatoria esencial para garantizar que los medicamentos multifuente presenten un desempeño clínico comparable al producto de referencia.
Que desde el dictado de la Disposición ANMAT N° 3185/99 se ha desarrollado en la República Argentina un marco progresivo para la exigencia de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo.
Que la Disposición ANMAT N° 2814/2002 estableció las formas farmacéuticas y/o vías de administración de especialidades medicinales que no requerirán la realización de estudios de equivalencia.
Que la Disposición ANMAT N° 758/2009 estableció los criterios de bioexención de estudios de bioequivalencia para medicamentos sólidos orales de liberación inmediata.
Que, asimismo, mediante la Disposición ANMAT N° 4326/12 se actualizaron los criterios de riesgo sanitario aplicables a la inclusión de ingredientes farmacéuticos activos en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia.
Que la Disposición ANMAT N°1918/13 estableció los criterios para la selección de una especialidad medicinal como producto de referencia para los estudios de bioequivalencia y equivalencia in-vitro y que mediante Disposición ANMAT 4827/2020 se estableció que en los trámites para designar un producto de referencia interviene una comisión asesora la cual se crea a través de la Disposición ANMAT 4540/2020.
Que los avances científicos y regulatorios internacionales han incorporado nuevos criterios para la demostración de equivalencia terapéutica y enfoques regulatorios basados en riesgo.
Que resulta necesario actualizar el marco normativo vigente de acuerdo a las guías internacionalmente reconocidas como ICH M9, M10 y M13 en materia de Bioequivalencia, así como otros documentos armonizados internacionalmente. Estas guías se encuentran confeccionadas, revisadas y validadas por consulta pública a nivel internacional.
Que dicho enfoque permite establecer criterios generales, objetivos y científicamente sustentados, reduciendo la fragmentación normativa y evitando la necesidad de dictar actos administrativos sucesivos para cada ingrediente farmacéutico activo que requiera la demostración de bioequivalencia. Asimismo, resulta necesario actualizar el listado de medicamentos que requieren demostración de bioequivalencia en base a criterios sanitarios de riesgo de los productos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Derógase la Disposición ANMAT N° 3185/99, 3311/2001, 1277/2002, 2807/2002, 2814/2002, 4290/2002, 5318/2002, 7062/2002, 4218/2004, 2749/2005, 2446/2007, 758/2009, 3113/2010, 4132/2012, 4133/2012, 4326/12, 1918/13, 11247/2016, 12704/2016, 8255/2017, 8262/2017, 8259/2017, 8870/2017, 9222/2017, 8398/2018, 9708/2019, 4827/2020, 4540/2020, 9465/2022, 107/2024, 108/2024, 10990/2024, 6559/2025, 47/2026, la Circular 005/2013, 11/2016 y toda norma complementaria, modificatoria, aclaratoria o ampliatoria dictada en su consecuencia, en cuanto se oponga o resulte sustituida por la presente disposición.
ARTÍCULO 2°.- Apruébase el nuevo marco regulatorio para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales de síntesis química, conforme los capítulos y anexos que forman parte integrante de la presente.
ARTÍCULO 3°.- Apruébase la “Guía de requisitos para la demostración de equivalencia terapéutica de especialidades medicinales”, que como Anexo I (IF-2026-107059901-APN-ANMAT#MS) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 4°.- Apruébese el listado de medicamentos que requieren demostración de bioequivalencia que como Anexo II (IF-2026-107059958-APN-ANMAT#MS) forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5°.- Adóptense, en las versiones expresamente identificadas por esta Administración, las guías ICH M9 del 2019, ICH M10 del 2022, ICH M13A del 2024 e ICH M13B del 2026. Se aprueba la guía ICH M9 “Bioexenciones Basadas en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica - ICH M9”, como Anexo III (IF-2026-108284768-APN-ANMAT#MS) que forma parte integrante de la presente disposición y la guía ICH M13A “BIOEQUIVALENCIA PARA FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS ORALES DE LIBERACIÓN INMEDIATA - ICH M13A”, como Anexo IV (IF-2026-107060097-APN-ANMAT#MS) que forma parte integrante de la presente disposición. Las revisiones posteriores y las nuevas guías de la serie ICH M13 serán aplicables una vez adoptadas mediante el acto administrativo correspondiente.
ARTÍCULO 6°.- La presente disposición entrará en vigencia 120 (ciento veinte) días de su publicación en el Boletín Oficial para nuevos registros. Para registros en curso o finalizados se deberá cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica en un plazo de 5 años a partir de la publicación de la presente disposición.
ARTÍCULO 7°.- Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Comuníquese a las Cámaras de la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y CAPEMVEL y a otras entidades representativas del sector. Cumplido, pase a guarda temporal.
Luis Eduardo Fontana