SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución N° 445/2024
Ciudad de Buenos Aires, 26 de abril de 2024.
VISTO el Expediente N° EX-2024-20352818- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680; las Leyes Nros. 13.636 y 27.233; los Decretos Nros. 583 del 31 de enero de 1967 y DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Resolución Conjunta N° 834 y N° 391 del 22 de junio de 2015 del ex-MINISTERIO DE SALUD y del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA; las Resoluciones Nros. 63 del 20 de enero de 2009, 591 del 24 de noviembre de 2015 y RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por la Ley N° 13.636 se establece que la importación, exportación, elaboración, tenencia, distribución y/o expendio de los productos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales quedan sometidos en todo el territorio de la República, al contralor del Poder Ejecutivo, por intermedio del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA.
Que mediante la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, como también la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, y se establece que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) será la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones por ella previstas.
Que, además, dispone que será responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario y de la pesca, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor de la autoridad de aplicación de la referida ley, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad a la normativa vigente y a la que en el futuro se establezca, extendiendo dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria.
Que a través de la Ley de Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680 se declara de interés público nacional la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos.
Que en cuanto a la salud animal y producción agroalimentaria, la precitada ley establece que deberá regularse y promoverse el uso racional y prudente de los antimicrobianos en salud animal y producción agroalimentaria a través de sus organismos competentes, eliminándose gradualmente el uso de antimicrobianos como promotores de crecimiento en animales para consumo humano.
Que, asimismo, dispone que el SENASA será el Organismo responsable de elaborar y mantener actualizada la lista de antimicrobianos prohibidos para este uso, definiendo los plazos para tal fin.
Que por la Resolución Conjunta N° 834 y N° 391 del 22 de junio de 2015 del ex-MINISTERIO DE SALUD y del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se aprueba la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana.
Que mediante la Resolución N° 591 del 24 de noviembre de 2015 del citado Servicio Nacional se crea el Programa Nacional de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos en animales destinados al consumo humano.
Que a través de la Resolución N° 63 del 20 de enero de 2009 del aludido Servicio Nacional se establece que los productos veterinarios nacionales o importados destinados a ser utilizados en animales productores de alimentos para consumo humano, con fines de promoción de su crecimiento y que contengan en su formulación antibióticos y/o quimioterápicos, distintos de los coccidiostáticos e histomonostáticos, deberán incluir en sus rótulos, de manera claramente visible, la siguiente leyenda: “ESTE PRODUCTO NO DEBE ADMINISTRARSE CON FINES DE PROMOCIÓN DE CRECIMIENTO, A ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO, CUYOS PRODUCTOS Y/O SUBPRODUCTOS, INCLUIDOS LECHES, HUEVOS Y MIEL, SE EXPORTEN A LA UNIÓN EUROPEA Y/O A OTROS PAÍSES CON REQUISITOS EQUIVALENTES”.
Que, en la actualidad, el Marco Regulatorio para la Importación, Exportación, Elaboración, Tenencia, Fraccionamiento, Distribución y/o Expendio de Productos Veterinarios en la REPÚBLICA ARGENTINA se encuentra previsto por la Resolución N° RESOL-2019-1642-APN-PRES#SENASA del 5 de diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional.
Que la resistencia a los antimicrobianos (RAM) impacta negativamente en la salud humana y en la sanidad animal, así como en la seguridad alimentaria mundial.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) insta a todos los países a que tomen medidas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos.
Que, por su parte, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA) impulsa el uso racional y prudente de los agentes antimicrobianos, a través de su estrategia aprobada en el año 2015, y apoya el Plan Mundial elaborado por la OMS.
Que la OMS ha elaborado una lista de antimicrobianos de importancia crítica para la medicina humana (https://apps.who.int/iris/handle/10665/325037).
Que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha establecido una clasificación de los antibióticos de uso en salud animal con el fin de establecer un uso prudente y responsable, dividiéndolo en categorías A (Evitar), B (Limitar), C (Precaución) y D (Prudencia).
Que la RAM representa una amenaza sanitaria prioritaria y mundial para la salud humana, animal y ambiental.
Que, por lo tanto, resulta importante preservar a ciertos antimicrobianos como herramientas terapéuticas para la salud humana.
Que, en el año 2015, la OMS, la OMSA y la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (FAO) se unieron en una “Alianza Tripartita” para el desarrollo de un Plan de Acción Global para el abordaje de la RAM desde la visión de “UNA SALUD”.
Que el Artículo 118 del Reglamento (UE) N° 2019/6 del 11 de diciembre de 2018 del Parlamento Europeo y del Consejo de la UNIÓN EUROPEA (UE) sobre productos veterinarios establece restricciones al uso de determinados medicamentos antimicrobianos en animales o productos derivados de estos que entren a la UE.
Que, en el año 2022, se conforma el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA) definiendo la “Alianza Cuatripartita”, con el fin de apoyar los esfuerzos de lucha contra la RAM.
Que las buenas prácticas de producción, bioseguridad y manejo en la crianza de animales son consideradas herramientas fundamentales para la prevención y el control de enfermedades, y reducen considerablemente el uso de antimicrobianos cuando son implementadas.
Que, en consecuencia, resulta necesario no administrar ciertos antimicrobianos ni ninguna de sus sales a los animales, con el objeto de preservar su eficacia en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias multirresistentes en humanos.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTÍCULO 1°.- Principios activos antimicrobianos. Prohibición. Se prohíbe en todo el Territorio Nacional el uso y/o la comercialización de productos veterinarios que contengan en su formulación principios activos antimicrobianos, solos o en combinación, con fines de promoción de crecimiento, mejorador del desempeño y/o de la eficiencia alimentaria de los animales.
(Ver Resolución N° 474/24 SNSCA que incorpora el art. 1° bis a esta norma)
ARTÍCULO 2°.- Productos veterinarios antimicrobianos. Prohibición. Se prohíbe en todo el Territorio Nacional la elaboración, distribución, importación, uso, comercialización y tenencia de productos veterinarios que contengan en su formulación cualquier antimicrobiano que, de acuerdo con la evidencia científica nacional y/o internacional, sea reservado para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos, y que se encuentre listado en el Anexo I (IF-2024-41750975-APN-DPV#SENASA) que forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 3°.- Registro Nacional de Productos Veterinarios. Prohibición de inscripción. No podrán inscribirse en el citado Registro Nacional, los productos veterinarios que contengan cualquier indicación con esquemas de dosificación subterapéutica, es decir, por debajo de la dosis terapéutica referida en la información científica conocida.
ARTÍCULO 4°.- Productos veterinarios con principios activos antimicrobianos. Adecuación. Plazo. Los titulares de los productos veterinarios que se encuentran inscriptos en el referido Registro Nacional, que contengan principios activos antimicrobianos y que estén alcanzados por el Artículo 1° del presente marco normativo, deberán adecuar las condiciones de registro oportunamente otorgadas.
Inciso a) A los fines de la adecuación pertinente, tendrán un plazo de NOVENTA (90) días corridos desde la entrada en vigencia de la presente norma para presentar ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la propuesta de adecuación de indicaciones y rotulados, para su consideración y aprobación.
Inciso b) Vencido el plazo indicado sin que se haya efectuado la presentación de adecuación del producto, la Dirección de Productos Veterinarios (DPV), dependiente de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, cancelará el registro de manera automática.
ARTÍCULO 5°.- Productos con Fosfomicina o Polimixina B. Solicitud de cambio. Los titulares de productos veterinarios que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente resolución estén registrados en el aludido Registro Nacional, que contengan derivados de fosfomicina (Ácido fosfórico) o Polimixina B, tendrán un plazo de TREINTA (30) días, desde la puesta en vigencia de la presente resolución, para solicitar el cambio en las condiciones de registro con pase exclusivamente para exportación, en cuyo caso se otorgará un nuevo Certificado de Uso y Comercialización Exclusivo para Exportación.
Cada titular de registro Exclusivo para Exportación, referido en el párrafo anterior, debe registrar todos los movimientos del principio activo utilizado para la elaboración de su/s producto/s, en las planillas obrantes como Anexo II (IF-2024-41750718-APN-DPV#SENASA) de la presente resolución, las cuales se enviarán trimestralmente por correo electrónico a sustanciascontroladasDPV@senasa.gob.ar y deberán ser archivadas por los titulares de los productos y estar disponibles para auditorías llevadas a cabo por la Dirección de Productos Veterinarios.
(Ver Resolución N° 474/24 SNSCA que sustituye este artículo)
ARTÍCULO 6°.- Lista de Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en los humanos. Anexo I. Aprobación. Se aprueba la Lista de Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en los humanos que, como Anexo I (IF-2024-41750975-APN-DPV#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 7°.- Planillas de registro de sustancias controladas. Anexo II. Aprobación. Se aprueban las Planillas de registro de sustancias controladas que, como Apéndices I y II del Anexo II (IF-2024-41750718-APN-DPV#SENASA), forman parte integrante del presente acto administrativo.
ARTÍCULO 8°.- Facultad. Se faculta a la Dirección Nacional de Sanidad Animal a actualizar la lista aprobada por el Artículo 6° de la presente resolución, incorporando o excluyendo principios activos antimicrobianos de acuerdo con la evidencia científica que se vaya conociendo.
ARTÍCULO 9°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace.
ARTÍCULO 10.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° 63 del 20 de enero de 2009 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
ARTÍCULO 11.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título II, Capítulo I, Sección 4ª, Subsección 4 del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional.
ARTÍCULO 12.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 13.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
Pablo Cortese
ANEXO I
(Artículo 6°)
LISTA DE ANTIMICROBIANOS O GRUPOS DE ANTIMICROBIANOS RESERVADOS PARA EL TRATAMIENTO DE DETERMINADAS INFECCIONES EN LOS HUMANOS
APÉNDICE 1. Antibióticos:
1.1. Carboxipenicilinas
1.2. Ureidopenicilinas
1.3. Ceftobiprol
1.4. Ceftarolina
1.5. Combinaciones de Cefalosporinas con inhibidores de la betalactamasa
1.6. Cefalosporinas sideróforas
1.7. Carbapenémicos
1.8. Penémicos
1.9. Monobactámicos
1.10. Derivados de Ácidos Fosfónicos
1.11. Glicopéptidos
1.12. Lipopéptidos
1.13. Oxazolidinonas
1.14. Fidaxomicina
1.15. Plazomicina
1.16. Glicilciclinas
1.17. Eravaciclina
1.18. Omadaciclina
APÉNDICE 2. Antivirales:
2.1. Amantadina
2.2. Baloxavir marboxil
2.3. Celgosivir
2.4. Favipiravir
2.5. Galidesivir
2.6. Lactimidomicina
2.7. Laninamivir
2.8. Metisazona
2.9. Molnupiravir
2.10. Nitazoxanida
2.11. Oseltamivir
2.12. Peramivir
2.13. Ribavirina
2.14. Rimantadina
2.15. Tizoxanida
2.16. Triazavirina
2.17. Umifenovir
2.18. Zanamivir
APÉNDICE 3. Antiprotozoarios:
3.1. Nitazoxanida
ANEXO II
ANEXO II (Apéndice I) - (Artículo 7º) MATERIA PRIMAFECHA
LOTE MP / N° DE
ANÁLISIS
N° DE FACTURA
AUTORIZACIÓN
FABRICANTE
PROVEEDOR
CANTIDAD
MUESTREO CC
N° ANÁLISIS
DISPONIBLE
CONSUMO
LOTE PT
STOCK PARCIAL
Stock al (fecha)
Stock al (fecha)
Stock al (fecha)
Se cargará la información correspondiente a cada lote de materia prima (MP), con un cierre trimestral.
Fecha: corresponde a la fecha de adquisición de la MP. Lote MP/N° de análisis: corresponde a la identificación de lote de la MP por parte del proveedor. En caso de asignarle un número interno, debe asegurarse la trazabilidad de los datos. N° de Factura: número de comprobante que respalda la adquisición de la MP. Autorización: número de trámite de autorización de importación de la MP por parte de SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. En caso de no importar directamente, debe solicitarlo a su proveedor. Fabricante: nombre y apellido o razón social del fabricante de la MP. Proveedor: proveedor de la MP, puede o no coincidir con el fabricante. Cantidad: cantidad adquirida de MP en KILOGRAMOS (kg). Muestreo CC: cantidad retirada para realizar el Control de Calidad (CC) y la aprobación de la MP. N° de Análisis: identificación del informe de aprobación de la MP. Disponible: MP aprobada, disponible para utilizar en procesos de elaboración. Consumo: cantidad de MP fraccionada según la Orden de Producción (OP). LOTE PT: lote de Producto Terminado (PT), elaborado con la MP fraccionada. Stock Parcial: cantidad restante de MP (MP disponible, según ítem 10 – consumo, según ítem 11) Stock al: stock trimestral a la fecha indicada.
